Etude : IPAC /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : IPAC

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Dernière MÀJ : 13/12/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Impact de l‘application d‘un pansement cutané à base d‘hydrogel sur les algies de la sphère ORL chez des patients atteints d‘un cancer des voies aérodigestives supérieures traités par radiothérapie

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C06 - Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C14 - Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C32 - Tumeur maligne du larynx
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : 2 arms:
- Active Comparator: Laluset® application (Arm with application to the skin Ialuset ® cervical during radiotherapy)
- Experimental: Bandage skin Hydrosorb (Arm bandage skin hydrogel (Hydrotac®) on the skin cervical during radiotherapy)

Phase : III

Stade : IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient aged 18 years old
- Carcinoma oral cavity, pharyngolaryngeal or without lymphadenopathy door
- Patient treated by one of the following diagrams:
-> radiotherapy alone
-> postoperative radiotherapy + / - sensitized platinum (cisplatin or carboplatin)
-> a chemoradiation 5-FU and platinum (the Cetuximab is not allowed)
-> diagram organ preservation (induction chemotherapy and radiotherapy in responders)
- Untreated patients
- Patient should receive conventional radiotherapy or tomotherapy
- Adapted stomatological care
- Life expectancy > 3 months
- WHO score < 2
- Patient stable, not having the time of the examination of evidence of recurrent or progressive malignancy other
- For patients with an indication of chemotherapy combined with radiotherapy,biological assessments compatible with chemotherapy:
-> WBC > 3000/mm3
-> Polynuclear > 2000/mm3
-> Platelets > 150,000/mm3
-> Creatinine less than 2 times normal
-> Bilirubin less than 2.5 times normal
- Patient fluent in French
- Affiliation to a system of social security
- Patient has given written consent

Critères de non-inclusion : - Patient with a history of malignancy, outside a basal cell carcinoma or cervical cancer treated and cured
- Patient has at the time of examination signs of recurrence or other neoplasia scalable
- Patient with a history of prior chemotherapy or radiation therapy with the exception of the scheme of organ preservation (induction chemotherapy before radiation)
- For patients with an indication of chemotherapy combined with radiotherapy, contraindication to treatment with specific platinum (cisplatin or carboplatin) with or without 5 Fluorouracil
- Infectious diseases uncontrolled
- Patient is pregnant or lactating or absence of contraception during their reproductive
- Patient hypertensive unbalanced under antihypertensive treatment
- Uncontrolled cardiac disease
- Patients with renal or hepatic
- Known allergy to any component of Ialuset ®
- Patient deprived of liberty under guardianship
- Any medical condition or psychological associate that could compromise the patient's ability to participate in the study
- Inability to undergo medical test for geographical, social or psychological
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Centre François BACLESSE
Type de sponsor : Institutionnel
14000 CAEN

Contact ARC :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre de Radiothérapie de la Baie - 1 Avenue du Quesnoy - 50300 ST MARTIN DES CHAMPS

Investigateur :
Nathalie DADOUN

TEC / ARC / IDE :
Sabine MADELAINE
s.madelaine@
centredelabaie.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle
MAJ : 09/04/2018

Centre investigateur :
CHP du Cotentin - 46 rue du val de Saire - 50100 CHERBOURG EN COTENTIN

Investigateur :
Laure KALUZINSKI

TEC / ARC / IDE :
Aude GREBERT-MANUARDI

Ouverture de l'essai : CLOS

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle
MAJ : 16/04/2019

Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
David BLANCHARD

TEC / ARC / IDE :
Karim HAMOND
k.hamond@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle
MAJ : 09/04/2018

Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Emmanuel BABIN

TEC / ARC / IDE :
Esther LEBRETON
lebreton-e@
chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle
MAJ : 09/04/2018