Etude : CABASTY /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CABASTY

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Dernière MÀJ : 12/02/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai clinique de phase III, randomisé, multicentrique, évaluant la sécurité de deux schémas d’administration du cabazitaxel (toutes les 2 semaines versus toutes les 3 semaines) associé à la prednisone chez les patients de plus de 70 ans ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Randomized, open-label, phase 3 trial in mCRPC patients aged ≥ 70 years.

The purpose of this study is to evaluate the incidence of grade ≥ 3 neutropenia and/or neutropenic complications (febrile neutropenia, neutropenic infection) with two schedules of cabazitaxel (bi-weekly versus tri-weekly) plus prednisone in elderly men (≥ 70 years) with mCRPC previously treated with a docetaxel-containing regimen.

2 arms:
- Arm A: Cabazitaxel 25 mg/m² intravenously over 1 hour on Day 1of a 3-week cycle, plus prednisone (or prednisolone) 10 mg orally given daily for a maximum of 10 cycles (ie 30 weeks of treatment). Prophylactic Granulocyte colony-stimulating factor G-CSF (Granocyte) will be injected from Day 3 to Day 7 after every cycle of cabazitaxel.
- Arm B: Cabazitaxel 16 mg/m2 on Day 1 and Day 15 of a 4-week cycle plus prednisone (or prednisolone) 10 mg per day up to 10 cycles (ie 40 weeks of treatment). Prophylactic Granulocyte colony-stimulating factor G-CSF (Granocyte) will be injected from Day 3 to Day 7 after every cycle of cabazitaxel.

Phase : III

Stade : IV

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient aged ≥ 70 years with mCRPC previously treated with docetaxel
- Medical or surgical castration with castrate level of testosterone (< 50 ng/dl)
- Progressive disease according to physician judgement
- Histologically proven prostate carcinoma
- Health status allowing use of chemotherapy: G8 > 14; or G8 score ≤ 14 with geriatric assessment concluding to reversible impairment allowing use of chemotherapy
- ECOG-PS 0, 1 or 2(ECOG-PS 2 should be related to prostate cancer)
- Adequate hematologic, liver and renal functions:
-> Neutrophil count ≥1.5 109/L
-> Haemoglobin ≥10 g/ dL
-> Platelet count ≥100.109/L
-> Total bilirubin ≤ 1 the upper limit of normal (ULN)
-> Transaminases ≤ 1.5 ULN
-> Serum creatinine ≤ 2.0 ULN
- Ongoing LHRH therapy at study entry
- Signed informed consent

Critères de non-inclusion : - History of severe hypersensitivity reaction (≥grade 3) to docetaxel
- History of severe hypersensitivity reaction (≥grade 3) to polysorbate 80 containing drugs
- Uncontrolled severe illness or medical condition (including uncontrolled diabetes mellitus)
- Concurrent or planned treatment with strong inhibitors or strong inducers of cytochrome P450 3A4/5 (a one week wash-out period is necessary for patients who are already on these treatments) (see Appendix E)
- PS >2 not related to prostate cancer disease
- G8 ≤ 14 with geriatric assessment contra-indicating standard cabazitaxel regimen
- Concomitant vaccination with yellow fever vaccine
- Patient who cannot be regularly followed or cannot answer to quality of life questionnaires because of psychological, social, familial or geographic reasons
- Participation in another clinical trial with any investigational drug within 30 days prior to study enrolment.
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Type de sponsor : Institutionnel
75015 PARIS 15

Contact ARC :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
ILC Maurice Tubiana - 20 Avenue du Capitaine Guynemer - 14000 CAEN

Investigateur :
Emmanuel SEVIN

TEC / ARC / IDE :
Aline MEZERGUES
guillaume.3c@
gmail.com

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 12/02/2018