Etude : BETTER2 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BETTER2

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Dernière MÀJ : 16/05/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 2 randomisée de deux traitements par chimiothérapie avec ou sans Bevacizumab pour tumeur neuroendocrine bien différenciée du pancréas

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : 140 patients (35 patients par bras)

Durée globale de l’étude : 66 mois
Inclusions : 36 mois
Durée maximale de traitement : Jusqu’à progression ou toxicité inacceptable (médiane 24 mois).
Durée maximale de suivi : Jusqu’à progression et 6 mois après la dernière administration du traitement à l’essai.

Objectif principal: comparer la survie sans progression

2 bras de traitement:
- LV5FU2 + streptozotocin +/- Bevacizumab
- Capecitabine + temozolomide +/- Bevacizumab

Phase : II

Stade : II à III

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Tumeur neuroendocrine bien différenciée du pancréas Grade 1 (NET G1) ou Grade 2 (NET G2) : index mitotique < 20 et Ki67 < 20%
- Patient présentant une indication de chimiothérapie pour les tumeurs métastatiques ou localement avancées avec une progression documentée (au moins 20% d’augmentation de la taille de la tumeur sur une période maximale de 12 mois de suivi) ou autre indication de chimiothérapie conformément au Thesaurus national de cancérologie gastrointestinale (envahissement du foie > 50%, symptômes relatifs à la tumeur ou aux métastases, Ki67 > 10%)
- Au moins une cible mesurable selon RECIST 1.1 qui n’a jamais été irradiée
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- ECOG ≤ 2
- Age ≥ 18 ans
- Fonction hématologique adéquate : neutrophiles ≥ 2x109/L, plaquettes ≥ 75x109/L, hémoglobine ≥ 10g/dL. Les patients peuvent être inclus même s’ils ont été transfuses
- Fonction hépatique adéquate : Bilirubine ≤ 3 x LNS, ASAT et ALAT ≤ 2.5 LNS ou en cas de métastases ASAT et ALAT ≤ 5.0 x LNS, prothrombine > 50%
- Protéinurie ≤ 1g/24h, créatinine sérique < 120 μmol/L, clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min selon la formule de Cockroft-Gault
- Absence de saignement actif, coagulopathie, ou pathologie qui pourrait conférer un risque accru de saignement
- Traitement antérieur avec des analogues de la somatostatine, everolimus, sunitinib accepté
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse (sérique) négatif dans les 72 heures avant la randomisation. Les hommes (et leur partenaire en âge de procréer) et les femmes en âge de procréer, sexuellement actifs, doivent accepter une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l’étude et pendant les 6 mois après la dernière administration du traitement à l’étude.
- Consentement éclairé signé et daté avant l'admission dans l'étude
- Patient affilié à un régime de la sécurité sociale

Critères de non-inclusion : - Maladie accessible à la résection ou aux méthodes de destruction percutanées
- Allergie ou contre-indication aux traitements de l’étude, et en particulier un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
- Traitement préalable par chimiothérapie pour une tumeur neuroendocrine
- Patient ayant reçu un traitement antitumoral par chimiothérapie ou immunothérapie
- Autre maladie grave telle que insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque congestive, angor non contrôlé, antécédent d’infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, hypertension non contrôlée, arythmies, infection sévère concomitante, diabète sucré non contrôlé.
- Infection active à hépatite C chronique et / ou une infection de type B
- Chirurgie dans les 5 semaines précédant la randomisation
- Autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années autres que le cancer de la peau basocellulaire ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
- Maladie neurologique ou psychiatrique qui puisse augmenter le risque d’une participation non contributive à l'étude
- Administration de vaccin contre la fièvre jaune dans les 30 jours avant l’administration du traitement à l’étude
- Anémie pernicieuse ou autre anémie dû à un déficit en vitamine B12
- Hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster Chinois (CHO) ou à d’autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
- Hypersensibilité à l’un des traitements à l’étude ou à l’un de leurs excipients
- Patient privé de liberté, ou sous tutelle, incapable de donner leur consentement
- Femmes enceintes ou allaitantes
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Unicancer (IGR)
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Contact ARC :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Karine BOUHIER

TEC / ARC / IDE :
Esther LEBRETON
lebreton-e@
chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 19/06/2018