Etude : MEGACEP / GETUG AFU 25



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MEGACEP

Nom : GETUG AFU 25

Traitement : Néoadjuvant / Adjuvant

Dernière MÀJ : 05/06/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude prospective de phase II d’évaluation d’une prise en charge multimodale des métastases ganglionnaires inguinales des carcinomes épidermoïdes du pénis par lymphadénectomie bilatérale et chimiothérapie TIP (paclitaxel, ifosfamide et cisplatine)

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C60 - Tumeur maligne de la verge
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante à la chirurgie (curage inguinal bilatéral total, modifié ou iliaque) selon la présence ou non de nodules identifiée lors de l’examen clinique.
La chimiothérapie périopératoire administrée sera le protocole TIP, 4 cycles au total sont prévus:
- J1: PACLITAXEL 175 mg/m2
- J1 – J2 – J3 : IFOSFAMIDE 1.200 g/m2
- J1 – J2 – J3 : CISPLATINE 25 mg/m2
Chaque cycle est administré toutes les 3 semaines (J1 = J21) au cours d’une hospitalisation de 3 jours.
Des injections sous-cutanées prophylactiques de G-CSF seront réalisées de manière systématique chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients pour lesquelles les investigateurs le juge nécessaire.
A la palpation,
 les patients cN - - cNx (tumeur de stade pT1b G2 et cN0 ou cNx quelques soit le stade pT) seront orientés vers un curage (inguinal bilatéral modifié) ou une exérèse du ganglion sentinelle),
Dans le cas du curage :
o si le curage il est positifs (pN+ : pN1 ou pN2) une chimiothérapie adjuvante sera administrée
o si le curage est négatif (pN-) ou montre une extension iliaque (pN3), le patient ne pourra pas être inclus dans l’étude. Le traitement du patient est laissé à la discrétion de l’investigateur.
Dans le cas du ganglion sentinelle :
o si l’exérèse est positive (pN+), l’investigateur a le choix SOIT de réaliser un curage inguinal bilatéral modifié et d’administré une chimiothérapie adjuvante (patient pN1 ou pN2) SOIT d’administrer une chimiothérapie néoadjuvante et de réaliser le curage ensuite.
o Si l’exérèse est non contributive, un curage ganglionnaire pourra être réalisé. Le patient sera inclus selon le résultat de ce dernier
o si l’exérèse est négative, le patient ne pourra pas être inclus dans l’étude. Le traitement du patient est laissé à la discrétion de l’investigateur.
 les patients cN+ seront confirmés par simple ou double cytoponction
o si elle est positive (pN+ : pN1 ou pN2), une CT néoadjuvante sera administrée, puis un curage sera réalisé
o si elle est négative, les patients auront un curage de confirmation
-> si il est positif (pN+ : pN1 ou pN2) une chimiothérapie adjuvante sera administrée
-> si le curage est négatif (pN-) ou montre une extension iliaque (pN3), le patient ne pourra pas être inclus dans l’étude. Le traitement du patient est laissé à la discrétion de l’investigateur.
Les patients ayant eu un curage des ganglions inguinaux positif avant d’être enregistrés pourront également être inclus dans l’étude sous la condition que la chimiothérapie puisse être effectuée dans les délais impartis par le protocole (maximum 60 jours après curage)
Dans tous les cas, si aucun ganglion n’est envahi (pN0), il n’y aura pas inclusion dans le protocole

Phase : II

Stade : I à III

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Tumeur du pénis histologiquement prouvée quel que soit le traitement initial de la tumeur pénienne : chirurgie conservatrice ou amputation ou curiethérapie,
2. Une ou des adénopathies palpées et mobiles (stade cN1 et cN2) et quel que soit le stade T,
Ou si pas d'adénopathie inguinale palpée (cN0), tumeur à risque d'envahissement ganglionnaire ≥pT1b et / ou Grade 2,
3. Atteinte ganglionnaire métastatique
4. Patients M0 ou Mx,
5. Age≥18 ans,
6. ECOG 0-1,
7. Leucocytes ≥ 1.5 G/L,
8. Hémoglobine ≥ 9 g/dL,
9. Plaquettes ≥100 000/mm3,
10. Calcémie et Natrémie normales,
11. Fonction hépatique : ASAT et ALAT ≤ 1.5 LNS ; bilirubine totale ≤ 1.5 LNS ( 3 x LNS en cas de maladie de Gilbert); PAL < 2 LNS,
12. Fonction rénale : Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/mn (calculée par la méthode MDRD),
13. FEVG > 50%,
14. Patients ayant reçu et lu la note d’information et signé le consentement,
15. Patients en âge de procréer acceptant d’utiliser deux méthodes de contraception (une pour le patient et une pour la partenaire) pendant toute la durée de l’étude et pendant 6 mois après la dernière administration du traitement,
16. Patients capables de se conformer aux exigences du protocole (visites prévues, plan de traitement, examens cliniques, paracliniques et biologiques et toutes autres procédures prévues au protocole),
17. Patients bénéficiant d’un régime de sécurité sociale.

Critères de non-inclusion : 1. Une ou des adénopathies inguinales fixées (patients cN3)
2. Une ou des adénopathies iliaques (y compris par imagerie) (patients cN3)
3. Patients pN3
4. Chimiothérapie antérieure pour le carcinome épidermoïde du pénis,
5. Contre-indication à la chimiothérapie ou hypersensibilité connue au cisplatine, à l’ifosfamide ou au paclitaxel,
6. Patients traités par phénytoïne,
7. Patients présentant une hypoacousie > grade 1 (selon les CTC-AE V4.03)
8. Patients présentant une pathologie cardio-respiratoire contre-indiquant l’hyperhydratation,
9. Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l’inclusion dans l’essai autre qu’un baso-cellulaire cutané,
10. Patient ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l’inclusion,
11. Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique ou ayant reçu un traitement expérimental dans les 30 jours précédant l’inclusion dans l’essai,
12. Patients privés de leur liberté ou sous protection judiciaire y compris sous tutelle,
13. Toute évidence, selon l’investigateur, d’une maladie systémique sévère ou non contrôlée ou toute autre maladie chronique ou aigue qui serait incompatible avec la participation du patient à cet essai,
14. Patients immunodéficients y compris avec une séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
15. Patients présentant une altération mentale qui empêcherait la compréhension du protocole ou présentant un état psychologique, des conditions familiales, sociologiques ou géographiques qui ne permettraient pas la compliance au protocole et au suivi prévu ou toute condition qui, selon l’investigateur, empêcherait la participation du patient à l’essai. Ces conditions doivent être évaluées avant l’inclusion des patients.
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
75654 Paris Cedex 13 - 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Contact ARC :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Florence JOLY

TEC / ARC / IDE :
Jérémy BOUTROIS
j.boutrois@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 05/06/2018