Etude : OPTIPRIME / FFCD 1605



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : OPTIPRIME

Nom : FFCD 1605

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Dernière MÀJ : 17/07/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II évaluant le FOLFOX + PANITUMUMAB selon une stratégie de « stop-and-go » avec boucle de ré-introduction après progression sous Fluoropyrimidine en traitement d’entretien, en 1ère ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome colorectal métastatique sans mutation RAS

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Etude de Phase II monobras, multicentrique

Objectif principal :
- L’objectif principal est d’évaluer le temps jusqu’à échec de la stratégie.

Objectifs secondaires :
- La survie sans progression (SSP) 1 (1ère progression radiologique ou décès)
- Les survies sans progression successives
- La meilleure réponse tumorale sous traitement, le taux de réponse précoce à 6 semaines et la profondeur de réponse maximale, évalués selon les critères RECIST V1.1 selon -l’investigateur et selon la relecture centralisée des imageries
- La survie globale
- La qualité de vie des patients (EORTC QLQ-C30)
- Le temps jusqu’à détérioration définitive du score de santé globale
- Le profil de sécurité, en particulier concernant les toxicités cutanées (rash acnéiforme, xérose, paronychie)
- La valeur prédictive de l’évolution précoce (à 2 semaines) du taux d’ADN tumoral circulant avec corrélation avec le taux de réponse RECIST 1.1 et la SSP 1
- L’apparition de mutations de résistance et de sélection clonale par l’analyse de l’ADN tumoral circulant tous les deux mois.

Phase : II

Stade : IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé sans mutation RAS
- Maladie métastatique confirmée et non résécable (Stade IV)
- Pas de chimiothérapie antérieure exceptée la chimiothérapie péri-opératoire ou adjuvante arrêtée depuis plus de 12 mois
- Au moins une lésion mesurable métastatique selon les critères RECIST 1.1
- Age > 18 ans
- OMS < 2
- PNN > 1500 /mm3, plaquettes > 100000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Clairance de la créatinine > 50 mL/min selon formule MDRD
- Bilirubinémie < 25 µmol/L, ASAT, ALAT, PAL < 2.5 x LSN ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques
- TP > 60%, albumine > 25g/L
- Esperance de vie estimée > 3 mois
- Patient affilié au régime de sécurité social
- Information du patient et signature du consentement éclairé

Critères de non-inclusion : - Présence de métastase(s) cérébrale(s) symptomatiques non contrôlées
- RAS muté (KRAS ou NRAS muté)
- Patient prenant de la coumadine. En cas de traitement anticoagulant à dose efficace indiqué, un relai par héparine de bas poids moléculaire doit être réalisé avant inclusion
- Déficit connu en DPD
- Neuropathie périphérique > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- Patient présentant une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonaire
- Antécédent de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou d’occlusion ou de sub-occlusion non résolues sous traitement symptomatique
- Pathologie cutanée chronique mal contrôlée
- Toute contre-indication spécifique ou allergie connue aux médicaments utilisés dans l’étude
- Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés telle que la brivudine
- Association avec le vaccin contre la fièvre jaune
- Patient inclus simultanément dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale (exemple : chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie)
- Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement médical (PAS > 160 mmHg et/ou PAD > 90 mmHg)
- Toute affection évolutive non équilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire
- Atteintes suivantes au cours des 6 mois précédant l’inclusion : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II, III ou IV, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
- Patient transplanté, séropositif pour VIH, hépatite B ou hépatite C, ou autres syndromes d’immunodéficience
- Antécédent de pathologies malignes dans les 5 dernières années à l’exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col utérin correctement traités
- Intervalle QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
- K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
- Absence de contraception efficace chez les patients (homme ou/et femme) en âge de procréer, femme enceinte ou allaitante, femme en âge de procréer n’ayant pas réalisé de test de grossesse .Les femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception pendant le traitement de l’essai et au moins 4 mois après l’arrêt du traitement par oxaliplatine , au moins 2 mois après l’arrêt du traitement par panitumumab et au moins 30 jours après l’arrêt du 5-fluorouracile ou de capécitabine. Les hommes doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et au moins 6 mois après l’arrêt du traitement par oxaliplatine et au moins 3 mois après l’arrêt du 5-fluorouracile ou de capécitabine .
- Personne privée de liberté ou sous tutelle
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Contact ARC :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CH Jacques Monod Flers - Rue Eugène Garnier - 61100 FLERS

Investigateur :
Pierre-Emmanuel HENNERESSE

TEC / ARC / IDE :
Henintsoa MACE
henintsoa.mace@
ch-flers.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 12/10/2018

Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Marie-Pierre GALAIS

TEC / ARC / IDE :
Boly ANN
Boly.ANN@
mail.baclesse.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 17/07/2018