Etude : OCCLURANDOM /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : OCCLURANDOM

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Dernière MÀJ : 17/07/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Premier Essai thérapeutique de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité anti tumorale de la radiothérapie métabolique par Octreotate marqué au 177Lutetium (OCLU) versus Sutent dans le traitement des tumeurs neuroendocrines bien différenciées du pancréas inopérables et progressives

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : - Quatre administrations de 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octréotate (chaque traitement 7,4 GBq) à 8±1 semaines d’intervalle, pouvant s’étendre à 16 semaines pour la résolution de la toxicité aiguë.
Ou
- Sunitinib 37.5 mg par jour en continu

Cross over autorisé dans les 2 bras.

Phase : II

Stade : IV

2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion :  Présence d’une tumeur neuroendocrine sporadique du pancréas maligne bien différenciée prouvée histologiquement et contrôlée, métastatique ne pouvant conduire à la résection chirurgicale
 L’ensemble des lésions cibles (lésions mesurables et nonmesurables selon les critères RECIST 1.1), d’une taille ≥ 15mm, soit deux fois la résolution spatiale de la scintigraphie aux récepteurs de la somatostatine (SRS) doivent être positives (grade d’absorption à la SRS ≥ 2, ce qui correspond à l’absorption physiologique du foie) dans les 24 semaines précédant l’inclusion. Les lésions cibles négatives sont acceptables si < 15mm.
 Post-première ligne quel que soit le type de thérapie systémique utilisé en première ligne: chimiothérapie cytotoxique, évérolimus, analogues à la somatostatine. Seule une ligne de chimiothérapie cytotoxique est autorisée.
 Maladie évaluable selon les critères RECIST V1.1 (annexe 2)
 Maladie en progression selon les critères RECIST V1.1 dans les 12 mois avant la randomisation
 ECOG performance status 0-2 (annexe 9)
 Espérance de vie ≥ 6 mois selon le médecin
 Age ≥ 18 ans, Aucune limite supérieure
 Fonction hématologique satisfaisante :
o Hémoglobine> 8.0 g/dL
o polynucléaires neutrophiles 1500/mm³
o plaquettes 80.000/mm³,
 Contraception efficace chez les femmes non ménopausées et chez les hommes pendant et au moins 6 mois après l’arrêt du traitement

Critères de non-inclusion :  Tumeur neuroendocrine du pancreas peu différenciée à larges ou petites cellules selon la classification WHO 2010.
 Tout patient recevant un traitement avec de l’Octréotide à action de courte durée, ne pouvant être interrompu pendant 24h avant et 24 h après l’administration du 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octréotate, ou tout patient recevant un traitement avec de l’Octréotide LAR ne pouvant être interrompu durant au moins les 6 semaines précédant l’administration du 177Lu-DOTA0-Tyr3- Octréotate, sauf si l’OctreoScan® pendant le traitement continu avec l’Octréotide est conforme au critère d’inclusion N°2.
 Plus d’une ligne de chimiothérapie cytotoxique (un patient ayant reçu les mêmes molécules d’une chimiothérapie cytotoxique à plusieurs reprises lors de la prise en charge de sa maladie sera considéré comme ayant reçu une seule ligne de chimiothérapie cytotoxique)
 Radiothérapie externe antérieure sur plus de 25% de la moelle osseuse
 Incontinence urinaire
 Antécédents de tumeurs malignes à l’exception d’un cancer de la peau autre qu’un mélanome et d’un carcinome in situ du col utérin guéri ou autre pathologies malignes traitées et sans récidive depuis au moins 5 ans
 Insuffisance sévère rénale (GFR mesurée selon la formule MDRD <50ml/mn ou syndrome néphrotique) ou hépatique (ALT / AST > 2.5 x ULN ou ALT/AST >5 x ULN si les anomalies de la fonction hépatique sont due à la maladie sous jacente et/ou la bilirubinémie totale> 2.5 x ULN )
 Albumine sérique <3,0 g/dL à moins que le temps de prothrombine soit situé dans les limites de la normale
 Diabète non contrôlé défini par une glycémie à jeun >2 ULN
 insuffisance cardiaque décompensée (fraction d’éjection <45%) infarctus du myocarde, AVC, embolie pulmonaire, procédure de revascularisation, angor instable, arythmie cardiaque non
contrôlée, ou bradycardie cliniquement significative dans les 12 derniers mois
 Hypertension ne pouvant être contrôlée malgré un traitement (>=160/95 mmHg malgré un traitement médical optimal)
 Fonction cardiaque anormale sur l’ECG à 12 dérivations. Arythmie cardiaque en cours de grade >2 (NCI CTC), fibrillation auriculaire quelque soit le grade ou allongement du QTc : >470 msec pour les hommes ou >480 msec pour les femmes
 Métastases cérébrales (à moins que ces métastases aient été traitées et soient stables depuis au moins 24 semaines avant l’inclusion dans l’étude. Les patients avec des métastases cérébrales doivent avoir un scanner cérébral avec injection pour documenter la stabilité de la maladie avant l’inclusion dans l’étude
 Femme enceinte ou allaitante (voir annexe 6)
 Traitement antérieur avec le traitement à l’étude. Traitement systémique précédent par inhibiteur des tyrosines kinases ou autres inhibiteurs de l’angiogénèse (anti VEGF)
 Traitement en cours par un autre traitement expérimental.
 Traitement avec un puissant inhibiteur et inducteur du CYP3A4 dans les 7 et 12 jours respectivement avant l’administration du traitement à l’étude.
 Traitements antérieurs avec chimiothérapie ou immunothérapie ou analogue de la somatostatine (sauf en cas de syndrome carcinoïde pour l’analogue de la somatostatine) ou
radiothérapie thoracique dans les 4 semaines avant le début du traitement.
 Chirurgie majeure quelqu’en soit la cause, ou radiothérapie locale dans le mois précédent le début du traitement.
 Embolisation hépatique dans les 3 derniers mois avant le début du traitement sauf si la progression est démontrée et la lésion embolisée ne sera pas traitée comme lésion cible
 Toxicité non résolue de toute autre de thérapie
 Maladie active ou suspectée, aigue ou chronique, non contrôlée, qui présenterait, au jugement de l’investigateur un risqué excessif lié à la participation à l’étude ou au traitement à l’étude ou qui rendrait le patient inapte à rentrer dans l’étude
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Unicancer (IGR)
Type de sponsor : Institutionnel
Gustave Roussy (IGR) 114 Rue Édouard Vaillant
94800 VILLEJUIF

Contact ARC :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Marie-Pierre GALAIS

TEC / ARC / IDE :
Boly ANN
Boly.ANN@
mail.baclesse.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 17/07/2018