Etude : GASTRICHIP /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GASTRICHIP

Nom :

Traitement : Adjuvant

Dernière MÀJ : 10/10/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III randomisé, évaluant l‘efficacité d‘une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chiomiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine associée à une chirurgie gastrique, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Une ablation de l’estomac, totale ou partielle en fonction de l'étendue de la tumeur, et un curage ganglionnaire seront réalisés dans les deux groupes.

Puis, les patients du premier groupe recevront une perfusion de 5FU et de leucovorine et une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) à l’oxaliplatine, pendant 30 min. La technique de CHIP consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration et à forte température pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses.

Des prélèvements de cellules péritonéales seront collectés avant et après gastrectomie.

Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.

Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - 18 < age ≤ 75 years old
- White blood cells > 3,500/mm3, neutrophils ≥ 1,500/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3
- Good renal functions, serum creatinine values being < 1.5 mg/dl and creatinine clearance > 60 ml/min
- Performance Status ≤1, Karnofsky Index ≥ 70% (Appendix 5)
- Serum bilirubin ≤ 2 mg/dl
- Having given written informed consent prior to any procedure related to the study.
- Covered by a Health System where applicable, and/or in compliance with the recommendations of the national laws in force relating to biomedical research
- Not under any administrative or legal supervision
- Gastric adenocarcinoma and/or perforated gastric adenocarcinoma and/or Siewert III adenocarcinoma of the cardia (Appendix 6)
- Histologically evidenced resectable T3 or T4 for which a curative gastrectomy is scheduled, with invasion into the serosa AND/OR lymph node metastasis (determined from data obtained by endoscopic ultrasound and chest, abdomen and pelvis CT scan) AND/OR positive peritoneal cytology (sampled during the preoperative laparoscopy).
- Females of childbearing age potential and male subjects with partners of childbearing potential using efficient contraceptive measures (as judged by the investigator). Subjects randomised in the arm with HIPEC should be informed and accept that these requirements should also extend to :
-> 4 months after the treatment with Oxaliplatin for female subjects,
-> 6 months after the treatment with Oxaliplatin for male subjects.

Critères de non-inclusion : - Prior malignant tumors with detectable signs of recurrence
- Gastric stump adenocarcinoma
- Presence of comorbidities, notably serious chronic diseases or organ failure (> ASA 3)
- Peripheral neuropathy grade of ≥ 3 (CTC-AE V4.0) (if appropriate)
General conditions
- Any subject in exclusion period of a previous study according to applicable regulations
- Pregnancy or breastfeeding
- Females of childbearing age potential or male subjects with partners of childbearing potential not using medically accepted contraceptive measures, as judged by the investigator
Interfering substance
- Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen
- Life threatening toxicity before surgery
- Distant metastases (liver, lung, ovaries, etc)
- Tumoral infiltration of the head or body of the pancreas
- Patients presenting an adenocarcinoma of the cardia Siewert I or II
- Existence of macroscopic peritoneal implants
- Patients with clinically significant ascites (> 500 cc) even if cytology is negative for cancer cells, in the absence of other non-malignant causes of ascites
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
69003 LYON 03

Contact ARC :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Pr JJ. TUECH

TEC / ARC / IDE :
Nathalie BREDA
nathalie.breda@
chu-rouen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 07/08/2018