Etude : GETUG P05 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GETUG P05

Nom :

Traitement : Adjuvant

Dernière MÀJ : 26/09/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III multicentrique, randomisé, en ouvert, en groupes parallèles avec deux bras de traitement, comparant le traitement A, radiothérapie plus complément de dose en curiethérapie (bas débit de dose à l‘iode 125 ou haut débit de dose à l‘iridium 192) versus le traitement B, radiothérapie seule.

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif: Evaluer l’intérêt de l’association radiothérapie externe plus boost de curiethérapie par rapport à une radiothérapie externe exclusive en termes d’amélioration de la survie sans récidive biologique à 5 ans chez des patients atteints d’un cancer de prostate de risque intermédiaire.

Phase : III

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1) Agé de 18 à 80 ans
2) Une espérance de vie supérieure à 10 ans.
3) Atteint d’un adénocarcinome prostatique prouvé histologiquement
4) Le cancer de prostate doit être de risque intermédiaire sur au moins un des trois critères suivant : PSA entre 10 ng/ml et 20ng/ml, et/ou un score de Gleason à 7, et/ou un T2B.
5) Karnofsky performance status >= 60% et par consequent performance status ECOG 0-2.
6) Patient affilié au régime de la sécurité sociale (décret n° 2006-477 du 26 avril 2006)
7) Avoir signé un consentement éclairé

Critères de non-inclusion : 1) Un taux de PSA > 20ng/ml et Gleason >7
2) T3A ou T3B clinique ou sur IRM (un simple doute sur un T3A sur IRM ne sera pas un critère de non inclusion).
3) Volume prostatique > 60 cc
4) Atteinte ganglionnaire pelvienne sur curage ou imagerie (ADP > 1.5 cm).
5) Hormonothérapie concomitante
6) Présence de métastases à distance (M1)
7) Antécédents d’irradiation abdominale ou pelvienne.
8) Antécédents de résection de prostate dans les six mois précédents et/ou ne permettant pas l’implantation des grains.
9) Antécédents de cancer non contrôlé et/ou traité depuis moins de 5 ans (à l’exception du cancer cutané basocellulaire)
10) Gêne urinaire avec un IPSS (International Prostate Symptom Score) > 15 (sans alphabloquant).
11) Maladie digestive inflammatoire de type rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn.
12) Etude en cours pouvant interférer avec la présente étude,
13) Patient sous mesure de protection juridique.
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
69003 LYON 03

Contact ARC :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Florence JOLY

TEC / ARC / IDE :
Jérémy BOUTROIS
j.boutrois@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 06/06/2018