Etude : PROFOUND /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PROFOUND

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Dernière MÀJ : 26/09/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'olaparib (Lynparza®) en comparaison à l'enzalutamide ou l'acétate d'abiratérone chez les hommes atteints d'un cancer de prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), en échec d'un traitement par un agent hormonal de nouvelle génération et porteurs d'une mutation des gènes impliqués dans la voie de réparation par recombinaison homologue (HRR)

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : A Phase III, Open Label, Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of Olaparib (Lynparza™) Versus Enzalutamide or Abiraterone Acetate in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Who Have Failed Prior Treatment With a New Hormonal Agent and Have Homologous Recombination Repair Gene Mutations (PROfound)

2 arms:
- Experimental: Olaparib
Olaparib is available as a film-coated tablet containing 150 mg or 100 mg of olaparib. Subjects will be administered study treatment orally at a dose of 300 mg twice daily (bid). The planned dose of 300 mg bid will be made up of two x 150 mg tablets twice daily, with 100 mg tablets used to manage dose reductions
- Active Comparator: Enzalutamide OR abiraterone acetate
Enzalutamide:
Enzalutamide is available as capsules containing 40 mg of enzalutamide. Subjects will be administered study treatment orally at a dose of 160 mg once daily.
Abiraterone acetate with prednisone: Abiraterone acetate is available as tablets containing 250 mg of abiraterone acetate. Subjects will be administered study treatment orally at a dose of 1,000 mg once daily in combination with prednisone 5 mg administered twice daily orally.

Phase : III

Stade : III

2, 3
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Histologically confirmed diagnosis of prostate cancer.
- Documented evidence of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC).
- Subjects must have progressed on prior new hormonal agent (e.g. abiraterone acetate and/or enzalutamide) for the treatment of mCRPC.
- Ongoing therapy with LHRH analog or bilateral orchiectomy.
- Radiographic progression at study entry while on androgen deprivation therapy (or after bilateral orchiectomy).
- Qualifying HRR mutation in tumor tissue.

Critères de non-inclusion : - Any previous treatment with PARP inhibitor, including olaparib.
- Subjects who have any previous treatment with DNA-damaging cytotoxic chemotherapy (prior taxane chemotherapy allowed).
- Other malignancy (including MDS and MGUS) within the last 5 years except: adequately treated non-melanoma skin cancer or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years.
- Subjects with known brain metastases.
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
AstraZeneca
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Contact ARC :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Florence JOLY

TEC / ARC / IDE :
Astrid LETIEMBRE
a.letiembre@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique
MAJ : 03/12/2018