Etude : VESPER /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : VESPER

Nom :

Traitement : Adjuvant

Dernière MÀJ : 26/09/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée, comparant l‘efficacité de l‘association Gemcitabine et Cisplatine (GC) versus l‘association Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicine et Cisplatine à haute dose (MVAC–HD) dans le traitement péri–opératoire de patients présentant un carcinome à cellules transitionnelles (CCT) de vessie infiltrant le muscle

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C67 - Tumeur maligne de la vessie
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Randomized Phase III Study of Gemcitabine/Cisplatine (GC) Versus High-dose Intensity Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicine and Cisplatin (HD-MVAC) in the Perioperative Setting for Patients With Locally Advanced Transitional Cell Cancer of the Bladder

2 arms:
- Experimental: GC
gemcitabine 1250 mg/m2 D1 and D8 cisplatine 70 mg/m2 D1 each cycle every 3 weeks, 4 cycles
- Active Comparator: MVAC-HD
Methotrexate 30 mg/m2 D1 Vinblastine 3 mg/m2 D2 Doxorubicine 30 mg/m2 D2 Cisplatine 70 mg/m2 D2 G-CSF D3 and D9 Each cycle every 2 weeks, 6 cycles

Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Primary tumour of the bladder
- Histologically confirmed infiltrating urothelial carcinoma (epidermoid and/or glandular variants are accepted if combined with TCC)
- Disease defined by a T2, T3 or T4a N0 (lymph node £ 10 mm on CT scan) M0 stadification for patients receiving neoadjuvant chemotherapy OR pT3 or pT4 OR pN+ whatever pT and M0 for patients receiving adjuvant chemotherapy
- 18 ≤ age ≤ 80 years
- General condition 0 or 1 as per the WHO scale
- Absence of previous chemotherapy for muscle-invasive disease
- Haematological function: Haemoglobin > 11 g/dl, neutrophils ≥ 1500/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3
- Liver function: Grade* 0 ASAT and ALAT, grade* 0 alkaline phosphatases, normal bilirubin
- Renal function: calculated (or measured) creatinine clearance ³ 40 ml/min
- Patients covered by a social security scheme
- Patient having read the information sheet and signed the informed consent form.

Critères de non-inclusion : - Pure adenocarcinoma or pure epidermoid carcinoma or mixed or pure small-cell neuroendocrine carcinoma
- Ventricular ejection fraction < 50%
- History of cancer in the 5 years prior to entry in the trial other than basal cell skin cancer or in situ epithelioma of the cervix
- Male or female patients not agreeing to use an effective method of contraception throughout the duration of treatment and for 6 months after treatment discontinuation
- Pregnant women, or female subjects liable to become pregnant or currently breast-feeding,
- Patient already included in another therapeutic trial on an investigational medicinal product,
- Persons deprived of their freedom or under judicial protection (including guardianship)
- Unable to receive medical follow-up during the trial owing to geographical, social or psychological reasons.
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CHU de Rouen
Type de sponsor : Institutionnel
76000 ROUEN

Contact ARC :

Coordonnateur :
Christian PFISTER
christian.pfister@chu-rouen.fr
0232888163
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Florence JOLY

TEC / ARC / IDE :
Jérémy BOUTROIS
j.boutrois@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 05/03/2018