Etude : PAMELA 70 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PAMELA 70

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Dernière MÀJ : 25/10/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II évaluant l'efficacité (taux de réponse) et la tolérance (maintien de l'autonomie ADL de Katz) d'un chimiothérapie de type "Folfirinox" à doses pharmcogénétiquement adatées (DPD et UGT1A), dans la prise en charge d'un adénocarcinome pancréatique métastatique chez les patients âgés de 70 ans et plus

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Etude de phase II, en ouvert, multicentrique, monobras (FOLFIRINOX)

Phase : II

Stade : IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Adénocarcinome canalaire pancréatique histologiquement ou cytologiquement prouvé
- Maladie de stade métastatique,
- Absence de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique. Un traitement adjuvant de chimiothérapie (= avant le stade métastatique) n’est autorisé que s’il a été terminé plus de 6 mois avant l’inclusion,
- Score ADL de 4, 5 ou 6.
- Age > 70 ans
- Patient sans déficit ou avec un déficit partiel en DPD
- Fonction hématologique satisfaisante (polynucléaires neutrophiles ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100000/mm3, hémoglobine ≥ 10g/dl),
- Fonction rénale satisfaisante (clairance de la créatinine selon MDRD ≥ 50ml/min),
- Fonction hépatique satisfaisante : bilirubine totale < 1.5 x LSN, ASAT et ALAT < 2.5 x LSN ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques.
- Consentement éclairé signé avant de débuter toute procédure spécifique à l’essai
- Patient bénéficiaire d’un régime de protection sociale

Critères de non-inclusion : - Autres types de tumeurs du pancréas : tumeur endocrine ou à cellules acineuses, cystadénocarcinome ou adénocarcinome de l'ampoule de Vater
- Adénocarcinome du pancréas localement avancé mais non métastatique
- Déficit total en DPD
- Antécédent d'insuffisance cardiaque ou maladie coronaire symptomatique
- Score < 4 sur l’échelle d’autonomie ADL de Katz
- Traitement préalable avec du FOLFIRINOX en situation adjuvante
- Comorbidité majeure susceptible d'être un obstacle au traitement
- Infection évolutive active (HIV, l'hépatite B ou C chronique) connue
- Diabète non contrôlé connu
- Neuropathie périphérique de grade > 2 avant l’inclusion
- Maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, occlusion ou diarrhée sévère non contrôlées
- Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer (dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai), exceptés un cancer in situ du col utérin traité ou un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire traité.
-. Intolérance héréditaire au fructose
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Impossibilité de se soumettre aux contrôles médicaux réguliers de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
44800 ST HERBLAIN

Contact ARC :

Coordonnateur :
Sandrine HIRET
sandrine.hiret@ico.unicancer.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Aurélie PARZY

TEC / ARC / IDE :
Boly ANN
Boly.ANN@
mail.baclesse.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 11/02/2019