Etude : FOLFA / PRODIGE 25 (FFCD 11-01)



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : FOLFA

Nom : PRODIGE 25 (FFCD 11-01)

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Dernière MÀJ : 25/10/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase II, randomisé, évaluant l'aflibercept associé au schéma LV5FU2 en première ligne de traitement des cancers colorectaux métastatiques non résécables

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Étude de phase II, ouverte, randomisée, multicentrique.

Les patients seront traités tous les 14 jours par :
- LV5FU2 simplifié toutes les 2 semaines : acide folinique 400 mg/m2 IV en 90 mn, puis 5FU 400 mg/m2 en bolus IV à J1, suivis d’une perfusion continue de 5FU 2400 mg/m2 en 46 h.
- Précédé ou non d’une perfusion IV d’aflibercept 4 mg/kg en perfusion d’1 heure

Traitement jusqu’à progression ou toxicité inacceptable

Une randomisation 1 : 1 par minimisation sera réalisée selon les facteurs de stratification suivants :
- Centre
- Age : < 75 ans vs > 75 ans
- Polymorphisme TS-5’UTR de la thymidylate synthase : génotype 2R2R-2R3R versus 3R3R
- Site métastatique : 1 vs > 1

Phase : II

Stade : IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age >= 65 ans
- Etat général OMS inférieur à 2
- Adénocarcinome du rectum ou du côlon métastatique prouvé histologiquement sur la tumeur primitive ou une métastase
- Métastase(s) non résécable(s) et/ou patient non opérable
- Métastases non ou peu symptomatiques
- Au moins une cible mesurable selon les critères RECIST v1.1 non préalablement irradiée
- Absence de traitement antérieur de la maladie métastatique. Une chimiothérapie antérieure en situation adjuvante achevée 6 mois ou plus avant le diagnostic de métastase est autorisée
- Bilan biologique adéquat : Hb > 9 g/dl, polynucléaires neutrophiles > 1500 /mm3, plaquettes > 100 000/mm3, bilirubine totale < 1.5 LSN, clairance de la créatinine > 50 mL/min (formule de Cockroft and Gault), créatininémie < 1,5 x LSN, PAL < 5 x LSN, ASAT et ALAT < 5 x LSN, GGT < 5 x LSN
- Protéinurie (bandelette) < 2+ ; si > 2+, faire protéinurie des 24 heures qui doit être =1g,
- Les patients traités par anticoagulant (coumadine, wafarine) sont incluables si une surveillance étroite de l’INR peut être effectuée. Un changement de traitement anticoagulant pour une héparine de bas poids moléculaire est préférable selon le respect des indications
- Génotypage centralisé de la thymidylate synthase (TS) sur l’ADN sanguin
- Patient ayant signé le consentement éclairé

Critères de non-inclusion : - Patients dont la tumeur primitive est en place et présentant des symptômes cliniques (occlusion ; hémorragie)
- Présence de métastases cérébrales, de compression non contrôlée de la moelle épinière, de méningite carcinomateuse, de signes d’atteinte cérébrale ou leptoméningée
- Hypercalcémie non contrôlée
- Hypertension non contrôlée (PAS >150 mm Hg et PAD >100 mm Hg) ou antécédent de crise d’hypertensive ou d’encéphalopathie hypertensive
- Toute affection évolutive non équilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire
- Atteinte suivante au cours des 6 mois précédant l’inclusion : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
- Atteintes suivantes au cours des 3 mois précédant l’inclusion : saignement/hémorragie gastro-intestinal(e) de grade 3 ou 4, ulcère peptique résistant au traitement, oesophagite ou gastrite ulcérée, maladie infectieuse ou inflammatoire de l’intestin, diverticulite, embolie pulmonaire ou autre événement thromboembolique non contrôlé, fractures osseuses non cicatrisées
- Acte chirurgical important dans les 28 jours précédant le début du traitement
- Traitements anti-tumoraux autres que ceux de l’étude (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie)
- Syndrome d’immunodéficience acquise connu (maladies liées au SIDA) ou infection à VIH connue nécessitant un traitement antirétroviral
- Carcinose péritonéale macro-nodulaire (risque de perforation)
- Antécédents d’hémopathie maligne ou de cancer excepté ceux traités depuis plus de 5 ans et considérés comme guéris, les carcinomes in situ du col utérin et les cancers cutanés traités (mélanome exclu)
- Toute contre-indication aux médicaments utilisés dans l’étude
- Patients sous nouveaux anticoagulants oraux (type rivaroxaban XARELTO®, apixaban ELIQUIS®, dabigatran PRADAXA®) sauf si relais par AVK
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Contact ARC :
Marie MOREAU
marie.moreau@u-bourgogne.fr

Coordonnateur :
Jean Louis LEGOUX
jean-louis.legoux@chr-orleans.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Karine BOUHIER

TEC / ARC / IDE :
Esther LEBRETON
lebreton-e@
chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 09/04/2018

Centre investigateur :
CHP du Cotentin - 46 rue du val de Saire - 50100 CHERBOURG EN COTENTIN

Investigateur :
Laure KALUZINSKI

TEC / ARC / IDE :
Aude GREBERT-MANUARDI

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 09/04/2018