Etude : CLIMAT / PRODIGE 30



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CLIMAT

Nom : PRODIGE 30

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Dernière MÀJ : 25/10/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III évaluant l'intérêt de la colectomie première chez les patients porteurs d'un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d'emblée

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la colectomie première, chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes :

Les patients du premier groupe bénéficieront d’une colectomie par laparotomie ou par laparoscopie dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la chirurgie.

Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la répartition des patients.

Dans les deux groupes de patients, la résection chirurgicale curative des métastases (et de la tumeur primitive dans le deuxième groupe) peut être décidée dès que la maladie est considérée comme résécable.

Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen radiologique (scanner ou IRM) et un questionnaire de qualité de vie.

Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements fécaux, sanguins et urinaires seront réalisés à l’inclusion et après 3 cures de chimiothérapie, afin de pouvoir caractériser les bactéries coliques et leur fonction.

Phase : III

Stade : IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Pathologically confirmed colon adenocarcinoma (≥ 15 cm from the anal verge)
- Uncomplicated PT (obstruction, bleeding, abcess, perforation)
- No known unresectable PT on CT/MRI scan.
- Unresectable synchronous liver metastases
- No extra-hepatic metastatic disease
- Age ≥ 18 years et ≤ 75 years
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy without cancer >2 years
- No prior chemotherapy in the past 5 years
- No prior abdominal or pelvic irradiation
- No history of colorectal cancer in the past 5years
- Patients with childbearing potential should use effective contraception during the study and the following 6 months
- White blood cell count ≥ 3 x 109/L with neutrophils ≥ 1.5 x 109/L, platelet count ≥ 100 x109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
- Total bilirubin <1.5 x ULN (upper limit of normal), ASAT and ALAT<2.5 x ULN, Alkaline phosphatase<1.5 x ULN, Serum creatinine < 1.5 x ULN
- Signed written informed consent obtained prior to any study specific screening procedures

Critères de non-inclusion : - Resectable or potentially resectable liver metastases
- Complicated (obstruction, bleeding, abcess, perforation) or non resectable PT
Rectal cancer located within 15 cm from the anal verge by endoscopy or under the peritoneal reflection at surgery or having received radiation therapy prior to surgery
- Age > 75 years
- ECOG performance status > 2
- Denutrition (albumin < 30 g/l)
- Synchronous colorectal cancer
- Extrahepatic metastatic disease
- Known hypersensitivity reaction or specific contraindications to any of the components of study treatments
- History of anti-EGFR or anti-VEGF treatment within the past 5 years
- History or current evidence on physical examination of central nervous system disease or peripheral neuropathy ≥ grade 1 Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0
- Presence of inflammatory bowel disease
- HNPCC syndrome or polyposis
- Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to study treatment start. Incompletely healed wounds or anticipation of the need for major surgical procedure during the course of the study
- Clinically relevant coronary artery disease or history of myocardial infarction in the last 12 months, or high risk of uncontrolled arrhythmia
- Pregnancy (absence to be confirmed by ß-hCG test) or breast-feeding period
- Previous malignancy in the last 5 years
- Medical, geographical, sociological, psychological or legal conditions that would not permit the patient to complete the study or sign informed consent
- Any significant disease which, in the investigator's opinion, would exclude the patient from the study
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Contact ARC :

Coordonnateur :
Mehdi KAROUI
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Karine BOUHIER

TEC / ARC / IDE :
Esther LEBRETON
lebreton-e@
chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 16/08/2018

Centre investigateur :
CH Jacques Monod Flers - Rue Eugène Garnier - 61100 FLERS

Investigateur :
Pierre-Emmanuel HENNERESSE

TEC / ARC / IDE :
Henintsoa MACE
henintsoa.mace@
ch-flers.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 16/08/2018

Centre investigateur :
CH de Bayeux - 13 rue de Nesmond - BP 18127 - 14400 BAYEUX

Investigateur :
Annie PEYTIER

TEC / ARC / IDE :
Pauline RADENAC
pradenac@oncobn.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 16/08/2018