Etude : AMEBICA / PRODIGE 38



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : AMEBICA

Nom : PRODIGE 38

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Dernière MÀJ : 25/10/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase II/III randomisée évaluant la tolérance et l'efficacité du folfirinox modifié versus le gemcis dans les tumeurs de voies biliaires localement évoluées, non resecables et/ou métastatiques

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C24 - Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C22 - Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C23 - Tumeur maligne de la vésicule biliaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Étude de phase II/III randomisée évaluant la tolérance et l'efficacité du folfirinox modifié versus le gemcis dans les tumeurs de voies biliaires localement évoluées, non resecables et/ou métastatiques

Phase : II/III

Stade : IV

1, 2, 3
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - OMS 0 ou 1
- Age ≥ 18 ans
- Tumeur des voies biliaires intra-hépatiques, extra-hépatiques (et / ou hile), ou de la vésicule biliaire
- Métastases viscérales mesurables (au moins une lésion > 10 mm) et / ou tumeur primitive non résécable mesurable
- Maladie prouvée par histopathologie ou cytologie (sur métastase ou tumeur primitive)
- En l‟absence de métastase viscérale, la non-résécabilité devra être confirmée par un chirurgien hépato-biliaire en réunion multidisciplinaire (RCP)
- Bilirubine < 1,5 N (après un drainage biliaire optimal endoscopique ou trans-hépatique, si nécessaire), ASAT et ALAT < 10N
- Créatininémie < 130 μmol / L, clairance de la créatinine > 60 mL / min
- PNN ≥ 2 000 / mm3 et plaquettes ≥ 100 000 / mm3
Taux de prothrombine > 70%
- Albuminémie > 25 g/L
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale (CMU incluse)
- Consentement(s) éclairé(s) signé(s)

Critères de non-inclusion : - Métastases et tumeur primitive non mesurables
- Carcinome ampullaire ou cancer du pancréas avec infiltration des voies biliaires ou les tumeurs mixtes (hépatocholangiocarcinome)
- Chimiothérapie et/ou radiothérapie il y a moins de 4 mois
- Autre tumeur maligne sauf carcinome basal in situ ou carcinome du col utérin traité à visée curative ou autre tumeur maligne traitée et considérée guérie depuis au moins 5 ans
- Facteurs de co-morbidité majeurs (angor instable, infarctus du myocarde survenu il y a moins de 6 mois, insuffisance cardiaque selon NYHA ≥ 2, hypertension artérielle non contrôlée)
- Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) connu ou suspecté
- Neuropathie sensititive périphérique avec gêne fonctionnelle avant le début du traitement
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou occlusion intestinale
- Femme enceinte ou allaitante ou patients des deux sexes en âge de procréer et n‟utilisant pas une méthode de contraception adéquate
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l‟essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CHU de Saint-Etienne
Type de sponsor : Institutionnel
CHU de Saint-Etienne
42000 ST ETIENNE

Contact ARC :
Lila GABA
lila.gaba@u-bourgogne.fr

Coordonnateur :
Jean-Marc PHELIP
j.marc.phelip@chu-st-etienne.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Karine BOUHIER

TEC / ARC / IDE :
Esther LEBRETON
lebreton-e@
chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : SUSPENDU

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 03/12/2018

Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Marie-Pierre GALAIS

TEC / ARC / IDE :
Boly ANN
Boly.ANN@
mail.baclesse.fr

Ouverture de l'essai : SUSPENDU

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 03/12/2018