Etude : GASTFOX / PRODIGE 51



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GASTFOX

Nom : PRODIGE 51

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Dernière MÀJ : 03/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III randomisé évaluant le Folfox seul ou avec Docétaxel (TFox) en 1ère ligne de chimiothérapie des adénocarcinomes oeso-gastriques localement avancés ou métastatiques

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : La randomisation (1:1) des patients se fera selon la technique de minimisation et sera stratifiée selon les facteurs de stratification suivants:
Centre
OMS : 0 vs 1
Chimiothérapie ou radio-chimiothérapie adjuvante : oui vs non
Stade de la tumeur : localement avancée vs métastatique
Localisation de la tumeur : estomac vs JOG
Type pathologique : adénocarcinomes à cellules indépendantes (ADCI) vs non ADCI

Bras A (bras de référence): FOLFOX
Une cure tous les 14 jours :
Acide folinique : 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si Elvorine) en IV sur 2 heures
Oxaliplatine : 85 mg/m² en IV sur 2 heures
5FU bolus : 400 mg/m² en IV en bolus de 10 minutes
5FU continu : 2400 mg/m² en IV sur 46 heures

Bras B (bras expérimental) : TFOX
Une cure tous les 14 jours :
Acide folinique : 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si Elvorine) en IV sur 2 heures
Oxaliplatine : 85 mg/m² en IV sur 2 heures
Docetaxel : 50 mg/m² en IV sur 1 heure
5FU continu : 2400 mg/m² en IV sur 46 heures

Dans les deux bras, les cures seront répétées jusqu’à progression, toxicité inacceptable, refus du patient ou décision de l’investigateur.

Phase : III

Stade : III à IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique (tout Siewert), histologiquement prouvé (sur tumeur primitive ou lésion métastatique)
- HER2 négatif (le statut HER2 positif est défini par un test IHC positif à 3+ ou IHC à 2+ avec FISH positif)
- Maladie métastatique ou non résécable (localement avancée)
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (au moins une lésion mesurable)
- Pas d’acte chirurgical majeur dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Patient éligible pour une 1ère ligne de chimiothérapie à base de 5FU, d’acide folinique et d’oxaliplatine (FOLFOX) sans ou avec docétaxel (TFOX)
- OMS: 0-1
- Age > 18 ans
- IMC > 18
- Espérance de vie > à 3 mois
- PNN > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, hémoglobine > 10 g/dL
- ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) < 3,5 fois la LSN, PAL < 6 fois la LSN
- Bilirubine < 1,5 fois la LSN,
- Clairance de la créatinine selon la formule de Cockcroft and Gault > 50 mL/min
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (ß HCG) avant le début du traitement
- Les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes (ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer) doivent s’engager à utiliser un moyen de contraception efficace, sans interruption et pendant toute la durée du traitement et les 6 mois suivant l’administration de la dernière dose de traitement
- Patient affilié au régime de sécurité sociale
- Information du patient et signature du consentement éclairé

Critères de non-inclusion : - Présence de métastases cérébrales ou méningées
- Présence de neuropathie > grade 2 selon NCIC-CTC 4.0
- Déficit connu en DPD
- Intervalle QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
- K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
- Toute contre-indication spécifique ou allergie connue aux médicaments utilisés dans l’étude (cf RCP annexe 7)
- Chimiothérapie ou radio-chimiothérapie en situation adjuvante terminée depuis moins de 12 mois
- Chimiothérapie antérieure par oxaliplatine (exceptée pour la chimiothérapie adjuvante)
- Chimiothérapie antérieure par docetaxel
- Toute affection évolutive non équilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, cardiaque
- Patients VIH+
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d’un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde, considéré comme guéri
- Patient inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
- Femme enceinte ou allaitante
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Contact ARC :
Lila GABA
lila.gaba@u-bourgogne.fr

Coordonnateur :
Aziz ZAANAN
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Karine BOUHIER

TEC / ARC / IDE :
Esther LEBRETON
lebreton-e@
chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 02/02/2018

Centre investigateur :
CH Jacques Monod Flers - Rue Eugène Garnier - 61100 FLERS

Investigateur :
Pierre-Emmanuel HENNERESSE

TEC / ARC / IDE :
Henintsoa MACE
henintsoa.mace@
ch-flers.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 02/02/2018