Etude : TRIPLE A /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TRIPLE A

Nom :

Traitement : Adjuvant

Dernière MÀJ : 06/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée contre placebo, évaluant l'efficacité de l'auriculothérapie chez des patients présentant des douleurs musculo-squelettiques sous inhibiteurs de l'aromatase en traitement adjuvant d'un cancer du sein

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’étude sera proposée par leur oncologue médical aux patientes se plaignant de douleurs musculo-squelettiques sous AA.
Les patientes seront randomisées (randomisation 1 :1, avec stratification sur le centre) en 2 bras :
 Bras A expérimental : auriculothérapie à visée antalgique
 Bras B de référence : auriculothérapie placebo

Phase : III

Stade : I à III

1, 2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patiente âgée de plus de 18 ans
- Patientes sous anti-aromatases en traitement adjuvant d’un cancer du sein
- Femmes ménopausées
- Traitement par inhibiteurs de l’aromatase (anti-aromatase, AA) institué depuis plus de 3 mois
- Douleurs musculo-squelettiques apparues ou majorées sous AA :
 Score général de douleur du QCD ≥3 (sur une échelle de 0 à 10)
 Douleurs sur au moins 2 localisations
 Douleurs évoluant depuis au moins 3 mois
- Antécédent de radiothérapie et/ou chimiothérapie adjuvante autorisée
- Les patientes peuvent avoir reçu du tamoxifène
- Patiente affiliée à un régime de la sécurité sociale
- Patiente maîtrisant la langue française et capable de remplir les questionnaires d'évaluation

Critères de non-inclusion : - Patiente ayant déjà bénéficié d’une prise en charge en auriculothérapie pour la même indication
- Patiente bénéficiant dans le même temps d’une PNCAVT (acupuncture ou homéopathie) pour les douleurs musculo-squelettiques
- Port d’un appareil auditif gênant la mise en place des aiguilles semi-permanentes (ASP)
- Port d’une prothèse valvulaire
- Patiente sous tutelle ou dans l’incapacité de donner son consentement éclairé
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Centre François BACLESSE
Type de sponsor : Institutionnel
14000 CAEN

Contact ARC :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Christelle LEVY

TEC / ARC / IDE :
Chantal RIEUX
C.RIEUX@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle
MAJ : 02/02/2018