Etude : GFPC 01 2014 RTCT /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GFPC 01 2014 RTCT

Nom :

Traitement :

Dernière MÀJ : 07/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude multicentrique prospective évaluant l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique pulmonaire adjointe à une radio-chimiothérapie concomitante pour les carcinomes bronchiques non à petites cellules de stade III non-résécables présentant une tumeur primitive périphérique

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif: Evaluer en termes de contrôle local l’adjonction d’une radiothérapie stéréotaxique après chimio-radiothérapie concomitante médiastinale dans le traitement des CBNPC de stade III non-résécables présentant une tumeur primitive périphérique.

 Radiochimiothérapie concomitante :
- La chimiothérapie comprendra :
-> une cure d’induction avec Cisplatine 80 mg/m² à J1 et Navelbine° orale 60
mg/m² à J1et J8
-> puis trois cures pendant l’irradiation avec Cisplatine 80 mg/m² à J1, J21 et
-> J42 et Navelbine° orale 40 mg/m² à J1, J8, J29, J36, J42 et J49.
- Radiothérapie conformationnelle 3D délivrant 66 Gy en 33 fractions (2 Gy par séance) en 6,5 semaines sur l’atteinte ganglionnaire médiastinale sans traiter la tumeur périphérique.

 SBRT :
54 Gy en 3 fractions, J1-J3-J5
Délai max 2 semaines après la fin de la RT-CT
Scan 4D
ITV = GTV
PTV = ITV + 3 mm axial et 5 mm crânio-caudal

Phase : NA

Stade : III

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. 18 ≤ Age ≤ 75 ans.
2. PS 0 ou 1.
3. CBNPC avec un diagnostic histologique ou cytologique.
4. Stade III jugé non résécable : T1 ou T2 ou T3 de moins de 5 cm ET N2 ou N3 (uniquement médiastin controlatéral ou sus claviculaire homolatéral).
5. Présence d’une tumeur primitive périphérique > 1 cm et < 5 cm.
6. Patient pouvant recevoir une radio-chimiothérapie concomitante : 1 cure d’induction puis 3 cures concomitantes de chimiothérapie par cisplatine et Navelbine® et une radiothérapie conformationnelle 3D délivrant 66 Gy en 33 fractions sur l’atteinte ganglionnaire médiastinale sans traiter la tumeur périphérique.
7. Critères biologiques adéquats : Polynucléaires neutrophiles ≥ 1.5 G/l, plaquettes ≥ 100 G/l, hémoglobine ≥ 95 g/l, créatinine < 110 μmol/l et clairance de la créatinine > 60 ml/min, bilirubine totale < 1.5 N et ASAT/ALAT < 2.5 N.
8. Traitement par SBRT de la tumeur pulmonaire périphérique possible après relecture du scanner diagnostic initial par le radiothérapeute devant réaliser la SBRT.
9. VEMS > 1 litre ou ≥ 30% de la valeur théorique.
10. Affiliation à un régime d’assurance maladie (ou bénéficiaire d’un tel régime).
11. Consentement éclairé signé

Critères de non-inclusion : 1. CPC ou carcinome neuroendocrine à grandes cellules.
2. Maladie métastatique.
3. Carcinome résécable chez un patient opérable.
4. Amaigrissement ≥ 15 % du poids corporel dans les 3 mois précédant l’inclusion.
5. Stade IVa avec pleurésie ou péricardite néoplasique.
6. Contre indication à une RT-CT concomitante (voir RCPs pour la CT).
7. Contraception non-conforme aux RCPs.
8. Pathologie cardiaque instable nécessitant un traitement : insuffisance cardiaque congestive, angor d’effort, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l’inclusion.
9. Pathologie pulmonaire interstitielle
10. Passé ou concomitance d’un autre cancer (hors cancer basocellulaire de la peau et carcinome in situ du col utérin ou tout autre cancer traité par chirurgie seule datant de plus de 5 ans).
11. Atteinte ganglionnaire hilaire controlatérale.
12. Antécédent d’irradiation thoracique.
13. Femme enceinte ou allaitant.
14. Patient ne pouvant être suivi.
15. Patient privé de liberté.
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
69003 LYON 03

Contact ARC :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Radj GERVAIS

TEC / ARC / IDE :
Karim HAMOND
k.hamond@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 06/06/2018