Etude : BOEHRINGER LUME-Meso 1199.93 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BOEHRINGER LUME-Meso 1199.93

Nom :

Traitement : Adjuvant

Dernière MÀJ : 14/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Double Blind, Randomised, Multicentre, Phase II/III Study of Nintedanib in Combination With Pemetrexed / Cisplatin Followed by Continuing Nintedanib Monotherapy Versus Placebo in Combination With Pemetrexed / Cisplatin Followed by Continuing Placebo Monotherapy for the Treatment of Patients With Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma

Spécialité : Tissu mésothélial et tissus mous
Localisation : C45 - Mésothéliome
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : 2 arms:
- Experimental arm : Nintedanib 200mg + pemetrexed/cisplastin
- Placebo controlled arm : Placebo + pemetrexed/cisplatin

Phase : II/III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Histologically confirmed malignant pleural mesothelioma (MPM) (Epithelioid or biphasic subtype for Phase II patients; epithelioid subtype only for Phase III patients)
- Life expectancy of at least 3 months in the opinion of the investigator
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
- Measurable disease according to modified RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) criteria

Critères de non-inclusion : - Previous systemic chemotherapy for MPM
- Prior treatment with nintedanib or any other prior line of therapy
- Phase II patients with sarcomatoid subtype MPM or Phase III patients with biphasic or sarcomatoid subtype MPM
- Patients with symptomatic neuropathy
- Radiotherapy (except extremities) within 3 months prior to baseline imaging
- Active brain metastases (e.g. stable for < 4 weeks)
- Radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours or local invasion of major blood vessels by MPM
- Significant cardiovascular diseases
- Inadequate hematologic, renal, or hepatic function
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
BOEHRINGER INGELHEIM
Type de sponsor : Industriel
BOEHRINGER INGELHEIM - BOEHRINGER INGELHEIM
00000 HORS FRANCE

Contact ARC :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Emmanuel BERGOT

TEC / ARC / IDE :
Vincent LEON
leon-v@chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 09/01/2018