Etude : REFRACT / GFPC 02 15



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Dernière MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : REFRACT

Nom : GFPC 02 15

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Dernière MÀJ : 27/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II multicentrique de l’évaluation du Nintedanib associé au Docetaxel en deuxième ligne de traitement chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde stade IV en progression et réfractaire à une première ligne de chimiothérapie

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Etude ouverte de phase II, multicentrique selon le plan d’étude de phase II en une étape d’A’HERN.

Traitement : stratégie expérimentale nintedanib (vargatef®)+docetaxel. Il sera effectué une étude selon le Plan d’A’HERN pour déterminer le pourcentage de survie sans progression à 12 semaines (objectif principal). Il sera en outre effectué un suivi sur 12 mois permettant de décrire la médiane de la survie sans progression à la fin du suivi (objectif secondaire). Les patients ayant interrompu leur traitement pour toxicité seront suivis jusqu’à la fin de l’étude pour identifier la survenue d’un décès ou d’une progression.
Docetaxel 75 mg/m² IV à J1 et Nintedanib (vargatef®) 200 mg X 2 /j per os de J2 à J21 inclus jusqu’à progression ou toxicité jugée inacceptable. Cycles consécutifs d’une durée de 21 jours. Une monothérapie par nintedanib (vargatef®) ou docetaxelDocetaxel sera possible après 4 cycles de bithérapie.

Phase : II

Stade : IV

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - CBNPC non épidermoïde prouvé cytologiquement ou histologiquement de stade IV.
- Patients sans mutation activatrice de l’EGFR.
- Patients sans réarrangement de l’ALK.
- Présence d'au moins une cible mesurable selon les règles du RECIST 1.1 [annexe3], en territoire non irradié
- Maladie réfractaire définie par la documentation d’une progression pendant la première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine (quatre cycles maximum) et drogue de troisième génération (utilisation du Bevacizumab possible mais pas du Docetaxel) selon RECIST V 1.1 (Annexe 3).
- Age de 18 ans au moins et < 75 ans.
- Statut de performance (PS) de 0 ou 1 (WHO, Annexe 4).
- Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines
- Pas d’antécédent d’une autre tumeur maligne durant les 5 dernières années, excepté pour les carcinomes traités de manière adéquate in situ du col de l’utérus ou basocellulaire ou encore carcinome spinocellulaire de la peau.
- Fonction adéquate des organes, témoignée par les résultats de laboratoire d’analyse de moins de trois semaines précédent l’inclusion :
- fonction hépatique normale : bilirubine < à 1.5 x N, ALAT et ASAT < à 2.5 x N ou < à 5 x N dans le cas de métastases dans le foie.
- Fonction rénale (calcul de la clairance de la créatinine au moins > à 45mL/min).
- Calcémie normale.
- Fonction hématologique : nombre absolu de polynucléaires neutrophiles > 1.5 x 109 /l et/ou plaquettes > 100 x 109 /l, hémoglobine > 8 g/dl.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception ainsi qu’une contraception mécanique pendant et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement
- Les hommes doivent utiliser une contraception efficace durant et jusqu’à jusqu’à 6 mois après la période de traitement.
- Un consentement éclairé à participer à l’étude doit être signé.
- Patient affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale française
- Traitement antiagrégant : l’aspirine est autorisé si < à 325 mg/j (traitement par dypiridamole , ticlopidine, clopidrogel n’est pas autorisé

Critères de non-inclusion : - Hypersensibilité connue aux médicaments de l’essai (NINTEDANIB (VARGATEF®), DOCETAXEL), à l'arachide ou au soja, à leurs excipients ou un de leurs constituants
- Patients ayant participé antérieurement à une RBM sur médicament, en période d’exclusion
- Précédent traitement avec DOCETAXEL.
- Cancer pulmonaire à petites cellules, cancer pulmonaire épidermoïde, cancer pulmonaire neuroendocrine.
- Précédente thérapie avec VEGF inhibiteurs, excepté BEVACIZUMAB.
- Tumeur cavitaire ou nécrotique avec preuve radiologique au dépistage.
- Tumeur centrale localement identifiée par preuve radiographique d’invasion des vaisseaux sanguins.
- Chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, ou thérapie avec anticorps monoclonal ou petits inhibiteurs de tyrosine kinase, dans les 4 semaines précédentes
- Toxicité non résolue due au traitement précédent de grade > 1 (exceptée l’alopécie).
- Métastases cérébrales symptomatiques (un traitement par corticoïdes est permis si les doses administrées sont stables pendant au moins un mois avant l’inclusion).
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Radiothérapie (excepté radiothérapie à visée antalgique sur un os) avant les 3 semaines précédentes par imagerie de référence.
- D’autres maladies graves simultanées (insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie signifiante ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédents le début de l’étude).
- Patient traité par Dipyridamole, Ticlopidine, Clopidogrel
- Troubles psychiatriques ou neurologiques ne permettant pas au patient de comprendre la nature et les contraintes de l’étude.
- Neuropathie périphérique de grade au moins > à 1.
- Infection incontrôlée.
- Syndrome cave.
- Autres troubles organique incluant une prévention dans le traitement.
- Syndrome de malabsorption.
- Grossesse et allaitement.
- Chirurgie inférieure à deux mois précédents l’inclusion
- Suivi impossible.
- Patient sous sauvegarde de justice (tutelle, curatelle, incarcération)
NCT
Promoteur
Contact ARC
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CHU de Limoges
Type de sponsor : Institutionnel
CHU de Limoges
87000 LIMOGES

Contact ARC :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
Type d'étude
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Radj GERVAIS

TEC / ARC / IDE :
Karim HAMOND
k.hamond@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire / Hors innovation thérapeutique
MAJ : 15/04/2019